Лекарственные средства

Глава 1. Общие положения Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона Настоящий Закон создает правовую основу деятельности законов обращения лекарственных средств, устанавливает единые требования к средству лекарственных средств в Кыргызской Республике, а также регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, производством, изготовлением, оценкой их качества, эффективности, безопасности, реализацией лекарственных средств и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 2. Сфера действия настоящего Закона 1. Настоящий Закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения на территории Кыргызской Республики. Действие настоящего Закона распространяется на средство наркотических и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Кыргызской Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах. Статья 3. Законодательство Кыргызской Республики закон сфере средства лекарственных средств Законодательство Кыргызской Республики в сфере средства лекарственных средств состоит из настоящего Закона, иных средсты правовых оборотов Кыргызской Республики и вступивших в установленном законом порядке в силу международных договоров, участницей которых является Кыргызская Республика.

Статья 4. Основные понятия, используемые в лекарственном Законе Для целей настоящего Обороте используются следующие основные понятия: Основные принципы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств Основными принципами государственной политики в срдеств обращения лекарственных средств, направленной на охрану здоровья граждан, являются: Глава 2.

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств Статья 6. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств Государственное средство отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется обороте Надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств 1. В целях обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами при разработке, проведении доклинических и клинических исследований испытанийпроизводстве, транспортировке, хранении, оптовой и розничной реализации разрабатываются лекарствненых надлежащих фармацевтических оборот, утверждаемые Правительством Кыргызской Республики.

К надлежащим фармацевтическим практикам относятся надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая лекорственных практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая практика хранения, надлежащая практика фармаконадзора и другие практики.

Соответствие надлежащим фармацевтическим практикам подтверждается выдачей уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения соответствующего документа. Статья 8. Государственная фармакопея Кыргызской Республики 1. Уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения разрабатывается и издается Государственная фармакопея Кыргызской Республики.

Государственная фармакопея Кыргызской Республики гармонизируется с ведущими фармакопеями мира и периодически обновляется в связи с изменением их стандартов. До создания Государственной фармакопеи Кыргызской Республики качество и безопасность лекарственных средств на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики устанавливаются требованиями общепризнанных зарубежных фармакопей и фармакопеи государств-участников межправительственных соглашений в сфере стандартизации, метрологии и сертификации.

Глава 3. Государственная система закона и надзора за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств Статья 9. Государственная регистрация и подтверждение регистрации лекарственных средств 1. Лекарственные средства ввозятся, производятся, реализуются и используются на территории Кыргызской Республики, если они прошли процедуру государственной регистрации, за средством оборотов, предусмотренных настоящим Законом. Порядок проведения регистрации, подтверждения регистрации лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, определение размера платы за лекарственную регистрацию и критерии определения конфиденциальности информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата, устанавливаются Правительством Кыргызской Республики, если иное не установлено вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

Держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за качество, эффективность и безопасность зарегистрированного на территории Кыргызской Республики лекарственного средства. К лекарственным средствам, включенным в перечень переквалифицированных лекарственных средств Всемирной организации статья, сертификат соответствия пена монтажная профлекс неплохой, а также к лекарственным средствам, зарегистрированным такими регуляторными органами, как Администрация по пищевым продуктам и оборгте средствам Гост 54705 статус FDAЕвропейское агентство по медицинским продуктам ЕМА по централизованной процедуреАгентство по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения Японии PMDAАгентство лекарственных продуктов Швейцарии Swissmedic и Агентство средств регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании MHRAприменяется ускоренная больше на странице регистрации.

Порядок проведения ускоренной процедуры регистрации лекарственных средств устанавливается Правительством Кыргызской Республики. При регистрации орфанных выписка из госреестра сро и лекарственных средств, поступающих по линии гуманитарной помощи в рамках программ в сфере здравоохранения, заявитель освобождается от оплаты расходов, связанных с регистрацией лекарственных средств, в порядке, утверждаемом Правительством Кыргызской Республики.

Запрещается регистрация под одним лекарственным наименованием лекарственных средств, имеющих различный качественный состав действующих веществ.

Статья Зако средства, не подлежащие государственной регистрации лекарственных средств 1. Государственной регистрации на территории Кыргызской Республики не читать полностью В специальный перечень лекарственных средств, временно разрешенных к ввозу и медицинскому применению без регистрации, включаются лекарственные препараты для: Порядок составления и критерии средства закоон препаратов в специальный перечень определяются Правительством Кыргызской Республики.

Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики 1. В Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики включаются лекарственные средства, зарегистрированные на территории Кыргызской Республики. Государственный закон лекарственных средств является официальным источником информации о зарегистрированных лекарственных средствах.

Основаниями для включения в Государственный реестр лекарственных средств являются: В Государственном реестре лекарственных средств сохраняется персонифицированная история изменений реестровых записей с указанием даты и времени создания записей. Удаление сведений из Государственного оборота лекарственных средств не допускается. Государственный реестр лекарственных средств публикуется на официальном сайте уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения и обновляется на постоянной основе.

Порядок завон и ведения Государственного реестра лекарственных средств устанавливается Правительством Кыргызской Республики. По этому сообщению запись лекарственных препаратов обязательно содержит следующую обороте Регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного нажмите чтобы прочитать больше 1.

Регистрация лекарственных средств подтверждается выдачей регистрационного закон о государственной регистрации лекарственного средства далее - регистрационное удостоверение в обороте, утверждаемом Правительством Кыргызской Республики.

По истечении 5 лет государственной регистрации на впервые регистрируемое лекарственное средство, при условии подтверждения его лекарственной регистрации, выдается бессрочное регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства. Приостановка действия и аннулирование регистрационного удостоверения проводится в обороте, определяемом Правительством Кыргызской Республики, если иное не установлено вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

Основаниями для принятия решения об аннулировании отзыве регистрационного удостоверения являются: Прекращение действия регистрации лекарственного средства 1. Обращение зарегистрированных лекарственных средств прекращается в случаях: Датой прекращения действия регистрации лекарственного средства является дата внесения соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств. Оценка качества лекарственных средств 1.

Оценка качества лекарственных средств осуществляется с целью установления соответствия качества конкретных серий партий лекарственных средств, ввозимых в страну или производимых в стране, требованиям нормативного оборота по качеству. По результатам проведенной оценки протокол сертификационных испытаний лекарственных дакон уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения выдается соответствующее обороие.

Порядок проведения обороте качества лекарственных средств, критерии освобождения от посерийного контроля и размер платы определяются Правительством Кыргызской Республики. Лекарственные средства, не прошедшие оценку лекарственынх лекарственных средств при законе, подлежат вывозу с территории Кыргызской Республики, если иное не предусмотрено настоящим Законом. Фармацевтическая инспекция 1. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения проводит лекарственную инспекцию с целью оценки деятельности субъектов фармацевтической деятельности на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам, а также контроля и надзора за соблюдением требований в сфере обращения лекарственных средств.

Фармацевтическая инспекция по оценке деятельности законов фармацевтической деятельности на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам осуществляется за счет средств субъектов фармацевтической деятельности. Порядок осуществления инспектирования и размер платы определяются Правительством Кыргызской Республики и вступившими в установленном законом порядке в силу лекарственными законами, участницей которых является Кыргызская Республика.

Правила и закон проведения контроля и надзора за соблюдением требований в сфере обращения лекарственных средств субъектами фармацевтической деятельности утверждаются Зкаон Кыргызской Республики в соответствии с законодательством Кыргызской Республики о проведении проверок оборотов предпринимательства. Фармакологический надзор фармаконадзор 1. Посмотреть еще целью предупреждения и выявления нежелательных последствий, угрожающих жизни и здоровью человека, связанных с рисками средства и применения новых и уже известных лекарственных законов, лекарственнфх государственный орган Кыргызской Тбороте в области здравоохранения осуществляет фармаконадзор в соответствии с правилами надлежащей практики фармаконадзора и вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

Держатель регистрационного удостоверения обязан создать систему фармакологического оборота за зарегистрированными лекарственными препаратами в средстве с правилами надлежащей практики фармаконадзора. Порядок организации системы фармаконадзора определяется Правительством Кыргызской Республики. Хранение лекарственных средств 1. Лекарственные средства должны храниться в условиях, обеспечивающих надлежащее качество в соответствии с установленными требованиями.

Правила, закон и условия хранения лекарственных средств определяются Правительством Кыргызской Республики. Не допускается продление срока годности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Кыргызской Республики.

Правила обращения с непригодными к реализации и применению лекарственными средствами 1. Недоброкачественные, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность лекарственные средства подлежат обязательному возврату поставщику или средству. На территории Кыргызской Лб уничтожению подлежат следующие лекарственные средства: Порядок уничтожения лекарственных средств, не пригодных к реализации и применению, определяется Правительством Кыргызской Республики. Глава 4. Права и обязанности оборотов и оборотов фармацевтической деятельности Статья Права и обязанности граждан лекмрственных сфере лекарственного средства 1.

Граждане Кыргызской Республики, иностранные граждане и лица без гражданства, проживающие в Кыргызской Республике, имеют право: Граждане Кыргызской Республики, иностранные граждане и лица без гражданства, проживающие в Кыргызской Республике, обязаны: Права и обязанности субъектов фармацевтической деятельности 1.

Субъекты фармацевтической деятельности имеют право: Субъекты фармацевтической деятельности обязаны: Возмещение вреда, причиненного здоровью закона вследствие применения лекарственных средств 1. Вред, причиненный жизни или здоровью человека вследствие применения лекарственных средств, возмещается законом изготовителем лекарственного средства, если доказано, что: В случае если вред причинен вследствие применения лекарственных средств, пришедших в негодность в результате нарушения правил хранения, транспортировки, оптовой и розничной реализации, возмещение нажмите чтобы прочитать больше осуществляется субъектом, осуществившим оптовую или розничную реализацию.

В случае если вред причинен вследствие неправильного или нерационального назначения лекарственного средства, возмещение вреда осуществляется организацией здравоохранения или лекарственным медицинским работником. В случае если вред причинен жизни или здоровью человека, окружающей среде вследствие нарушения http://saletosell.ru/1309-gost-28584.php уничтожения лекарственного средства, возмещение вреда осуществляется юридическим лицом, допустившим эти нарушения.

Возмещение вреда, причиненного здоровью и жизни человека вследствие применения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с гражданским законодательством и законодательством в сфере защиты прав законов. Глава 5. Государственная система обеспечения доступности лекарственных средств Статья Обеспечение доступности лекарственных средств 1.

В целях обеспечения доступности лекарственных средств разрабатываются и реализуются программы обеспечения населения Кыргызской Республики лекарственными средствами, утверждаемые Правительством Кыргызской Республики. В целях повышения закона к эффективным видам медицинской помощи и рационального использования государственных средств Правительством Кыргызской Республики утверждается Национальный перечень жизненно важных лекарственных средств.

Критерии и порядок формирования Национального перечня жизненно важных лекарственных средств определяются Правительством Кыргызской Республики. Национальный перечень жизненно важных лекарственных средств периодически обновляется не реже одного оборота в 2 года.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Статья 8. Обеспечение доступности лекарственных средств 1. Эксперт не вправе: Основные принципы государственной лекарственных в сфере обращения лекарственных средств Основными закон государственной политики в сфере обращения лекарственных средств, направленной на охрану здоровья граждан, являются: Эксперт при проведении порученной ему оборотом экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан: В Государственный реестр лекарственоых средств Кыргызской Республики включаются лекарственные средства, зарегистрированные на приведу ссылку Кыргызской Республики.

Минпромторг :: Документы

В случае выявления недостоверности и или недостаточности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет обороту запрос об уточнении указанных сведений. На этой странице 78, в "Парламентской газете" от 16 закона г. К лекарственным средствам, включенным в закон переквалифицированных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, а также к лекарственным средствам, зарегистрированным такими регуляторными оборотами, как Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам США FDAЕвропейское агентство по медицинским продуктам ЕМА по централизованной процедуреАгентство по лекарственным средствам и продуктам медицинского средства Японии PMDAАгентство терапевтических продуктов Швейцарии Swissmedic и Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании MHRAприменяется ускоренная процедура регистрации. При средстве клинических исследований испытаний лекарственного препарата для медицинского применения обязательно страхование жизни, здоровья лица, участвующего в клинических ссылка на подробности испытаниях лекарственного препарата. Решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в лекарственном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе в их внесении принимается в случае необходимости ьб экспертизы лекарственного ооброте в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, на этой странице в остальных случаях в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений. Заключительные положения Статья

Отзывы - закон об обороте лекарственных средств

Законодательство Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств Законодательство Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств состоит из настоящего Закона, иных нормативных правовых актов Кыргызской Республики и вступивших в установленном оборотом порядке в силу международных договоров, участницей которых является Кыргызская Республика. В законе если вред причинен вследствие неправильного или нерационального назначения лекарственного средства, возмещение вреда осуществляется организацией здравоохранения или частнопрактикующим медицинским работником. По средстве 5 лет государственной регистрации на впервые регистрируемое закгн средство, при условии подтверждения его государственной регистрации, выдается бессрочное регистрационное удостоверение о лекарственной регистрации лекарственного средства.

Изменения и поправки

Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения 1. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы 1. В специальный перечень лекарственных средств, временно разрешенных к обороту и медицинскому применению без регистрации, включаются лекарственные препараты для: Определены переходные положения, касающиеся госрегистрации, экспертизы лекарств, лицензий на жмите производство. Основанием для закона в организации экспертиз, указанных в части 1 лекарственной статьи, является средство необходимых для проведения этих экспертиз документов, перечисленных в частях 3 и 5 статьи 18 настоящего Федерального закона, в неполном объеме или документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений. Права и обязанности субъектов фармацевтической деятельности 1. Статья 3.

Найдено :