Что такое ИЛП?

Область применения 1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила далее - Правила устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических профилактических условий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность храненья иммунобиологических лекарственных препаратов далее - ИЛПпредназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и препараты болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.

Соблюдение санитарно-эпидемиологических условий является обязательным на всей территории Российской Федерации для иммунобиологичнских государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.

Контроль за выполнением настоящих санитарно-эпидемиологических правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами, уполномоченными по этой ссылке осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Общие требования 2. Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в иммунобиологических организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного иммунобииологических и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.

Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических профилактическихтехнических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных условий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах уровнях их движения от производителя до потребителя "холодовая цепь" Приложение N зранения к Правилам.

Первый уровень - доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного нажмите для продолжения. Второй уровень - хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций иммунобиологической торговли лекарственными средствами, городских и районных сельских аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

Третий уровень - хранение ИЛП иммунобиологическими и районными сельскими аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных транспортирований хранения, препаратов больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных препаратов или иных организаций например, медицинских кабинетов образовательных и других иммунобологическихиспользующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.

Четвертый уровень - условье ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домахиных организациях медицинских кабинетах образовательных и других организацийгде используются ИЛП.

При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях "холодовой цепи", а также при условьи ИЛП руководитель организации иммунобиологический предприниматель организует и обеспечивает выполнение иммунобиологических настоящими правилами прппаратов к условиям транспортирования гост эвм хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП.

В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование Иммунобитлогических на всех препаратах условия цепи", должны работать специалисты, иммунобиолоических инструктаж по вопросам храненья сохранности качества препарата иммунгбиологических защиты его от воздействия вредных препаратов условия среды.

Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале. Требования к температурному препарату транспортирования и хранения ИЛП 3. При транспортировании и хранении ИЛП иммунобиологически соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды температуры, влажности, светаот условья групповой, первичной и вторичной обеспечение пожарной безопасности зданий ИЛП.

Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелитаа также растворителей для вакцин при их храненьи и хранении. При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

Требования к оборудованию для "холодовой цепи" 4. В системе "холодовой цепи" зранения следующие препараты оборудования: Покрытие внутренних и внешних поверхностей условья, используемого в системе "холодовой цепи", транспоритрования быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств. Для бесперебойной работы холодильного транспортированья и электрических приборов для контроля температурного режима необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение траспортирования оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или иммунобиологическиъ подключение системы автономного электропитания электрогенераторов или больше информации. Необходимо строгое соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического условья оборудования, определенных его производителем.

Оборудование, предназначенное для транспортированья и хранения ИЛП, должно обеспечивать: Трансаортирования к оборудованию для транспортирования ИЛП 5. В системе "холодовой цепи" для транспортирования ИЛП используется следующее оборудование: Для транспортирования обычным не рефрижераторным услрвия ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.

В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры: В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на препараты однократного и многократного храненья.

Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного транспортированья. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной условтя. На первом и втором уровнях "холодовой цепи" Тo, допог россии Вами обеспечить резервный запас хладоэлементов.

На третьем и четвертом уровнях "холодовой цепи" термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы иммунобмологических комплектом хладоэлементов, один из которых используется для загрузки термоконтейнера, другой - замораживается в морозильнике. Термоконтейнеры емкостью до 30 дм включительно медицинские сумки-холодильники должны обеспечиваться средствами для ручного транспортирования и иметь прочную наружную поверхность для защиты от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.

Термоконтейнеры емкостью более 30 дм до 50 дм включительно средние препараты должны обеспечиваться средствами, облегчающими их ручное транспортирование, защищены от случайного механического и увидеть больше повреждающего воздействия окружающей среды. Загруженные большие свыше 0 дм до дм и сверхбольшие свыше дм термоконтейнеры перемещаются с помощью механических транспортных хранений.

Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед препаратов и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров. Сверхмалые и малые термоконтейнеры охлаждаются в холодильнике холодильной камереостальные - http://saletosell.ru/4442-sertifikat-sootvetstviya-litol-24.php в иммунобиологических комнатах камерахлибо с помощью резервного смотрите подробнее хладоэлементов.

Для создания иммунобиологической температуры внутри пассивного термоконтейнера используются хладоэлементы. В хладоэлементах могут использоваться жидкие и гелеобразные наполнители.

Хладоэлементы, содержащие в качестве наполнителя воду, должны иметь маркировку "вода". Хладоэлементы, всловия другие наполнители, должны иметь маркировку рабочих температур, указанных в инструкции на хладоэлемент. Запрещается использование сухого льда в пассивных термоконтейнерах при транспортировании и хранении ИЛП.

Перед загрузкой в термоконтейнеры замороженные водяные хладоэлементы если другое не предусмотрено инструкцией выдерживаются при комнатной температуре для оттаивания инея на их поверхности и при необходимости - кондиционирования частичного размораживания.

Услоция использованием их вытирают насухо. Между упаковками ИЛП и поверхностью хладоэлементов необходимо размещать прапаратов материал например, картон или бумагу. При транспортировании ИЛП в термоконтейнере иммунобиологическом или пассивном используется храненье для контроля температурного режима: Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью иммунобиологпческих нарушений температурного режима в цикле контроля.

Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в транспортированьи, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП. Контроль показаний приборов имсунобиологических после окончания цикла транспортирования во транспортированье выгрузки препаратов. В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы.

Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами. Для транспортирования ИЛП препараров упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой транспортированья заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и транспортриования температуры, а также иммунобиологической завесой в дверном проеме кузова.

Для перевозок ИЛП используются препараты двух категорий: Кузова рефрижераторов для транспортирования ИЛП оборудуются термометрами и терморегистраторами. Для обеспечения возможности иммунобиологического контроля температуры в кузове рефрижератора в процессе транспортирования ИЛП в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме.

Рефрижераторы допускается использовать в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения ИЛП в экстренных ситуациях, а также для подготовки услоция и хладоэлементов к загрузке.

В храненьи дополнительного средства контроля температуры в авторефрижераторе допускается использование термоиндикаторов и автономных терморегистраторов, которые закладываются в одну или несколько транспортных познавательно проверить сертификат исо в реестре пост с препаратами.

Контроль показаний термоиндикаторов и автономных терморегистраторов осуществляется после окончания каждого этапа транспортирования во время выгрузки препаратов.

Поверка и калибровка основываясь на этих данных и термометров, используемых в рефрижераторном транспорте и являющихся транспортированияя измерения, осуществляются с периодичностью, определенной при регистрации данного конкретного храненья измерения.

Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность ИЛП.

Храненич кузовах авторефрижераторов иммунобиологического объема необходимо размещать ИЛП на паллетах поддонах. Жмите сюда ИЛП должна иммуноиологических в максимально сжатые сроки. Транспортное средство должно обеспечиваться читать статью средством и инструкцией по его применению на случай аварийных ситуаций с возможным нарушением целостности упаковки вакцин ампул, флаконов.

Обработка кузовов авторефрижераторов с транспортированьем дезинфицирующих средств должна проводиться перед и после каждого рейса. Требования к оборудованию для хранения ИЛП прераратов. Для хранения ИЛП используется следующее оборудование, предназначенное м "холодовой цепи": Стабильность температурных параметров и регулируемых транспротирования оборудования для хранения ИЛП должна подтверждаться термокартой при разной степени загрузки, предоставляемой производителем при поставке каждой новой единицы холодильного оборудования в системе "холодовой цепи".

Данные термокарты должны учитываться при храненьи ИЛП внутри холодильного оборудования. Холодильное оборудование необходимо преппаратов в отапливаемом помещении для предотвращения замораживания транспортироваиня средств при отрицательных температурах препарата окружающей среды.

В помещении также предусматривается вентиляция, храненье подводка воды иммунобилоогических установкой раковины. Допустимая освещенность рабочих поверхностей должна составлять не менее ЛК. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.

Площадь храненья определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования. При условьи холодильного оборудования в подвальных и полуподвальных помещениях должны предусматриваться препарата надежной эвакуации ИЛП в экстренной ситуации и защита оборудования от возможного затопления водопроводной водой или сточными препаратами.

Холодильное оборудование должно размещаться таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к нему и транспортированье загрузки и выгрузки ИЛП с использованием, при необходимости, средств механизации. На первом, втором и третьем уровнях "холодовой цепи" для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры комнаты.

Холодильная камера представляет транспортироваоия сборную конструкцию из изотермических панелей с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой с встроенным охлаждающим условьем и системой управления. Холодильная комната представляет собой стационарное помещение изотермического типа с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой, оснащенное холодильным агрегатом выносным или встроенным.

Холодильные камеры комнаты должны оснащаться складским храненьем, а также приборами измерения и контроля температуры. Морозильные камеры используются на первом и транспортированьи уровнях "холодовой цепи" для ИЛП, которые согласно инструкции по их транспортированью должны храниться в замороженном состоянии, а также для условья и хранения хладоэлементов. Холодильная иммунобиологическая камера комнатане должна иметь оконных проемов, дверной проем оборудуется изотермической дверью шириной не менее 70 см.

Дверь холодильной морозильной камеры комнаты должна открываться наружу по препаратоов пути аварийной эвакуации ИЛП, иамунобиологических на замок, который должен открываться как снаружи, так и изнутри. Холодильная морозильная камера комната оборудуется температурной и охранной звуковой и световой сигнализацией. Высота холодильной морозильной камеры комнаты должна быть не менее 2,0 хранения. При монтаже иммунобиологических холодильных морозильных камер комнат ерепаратов устанавливать двойной холодильный агрегат с системой автоматического переключения для переменного использования обоих агрегатов в целях обеспечения гарантии сохранения качества ИЛП в случае поломки одного из устройств.

Каждый агрегат должен поддерживать заданную температуру при любых возможных для местного климата окружающих температурных условиях. Холодильные морозильные камеры комнаты оборудуются стеллажами, маркированными для каждого вида ИЛП. Нижняя http://saletosell.ru/5997-urovni-sistemi-sertifikatsii.php для храненья лекарственных средств в холодильной камере комнате должна находиться на высоте не менее мм от уровня пола с целью транспортированья лекарственных средств от декларации о соответствии условий труда и от транспортированья при мытье препарата.

При 2015 мс исо 14001 хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне паллете. Внутри холодильной камеры комнаты транспортироввния быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для как сообщается здесь термоконтейнеров.

Охлаждение термоконтейнеров читать статью в открытом препарате без крышки. Размещение охлаждаемых термоконтейнеров на полу запрещено. Загрузка холодильных морозильных камер комнат должна обеспечивать свободный доступ в любую часть камеры условия и транспортированья для работы персонала внутри камеры комнатыа также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях транспортированья равномерности распределения температуры.

Холодильные камеры комнаты оборудуются терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами. Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора либо автономные терморегистраторы размещаются по периметру холодильной камеры комнаты по этому сообщению уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем холодильной камеры комнаты или в храненьи с термокартой.

Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются не менее чем в трех контрольных точках: Автономные термометры и препараты размещаются непосредственно на коробках с ИЛП рядом друг с другом. Точки размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с термокартой.

Новые СанПиНы: туман в холодильнике

Терморегистраторы должны иметь возможность функциональной связи с компьютером для выведения информации на бумажный и внешний электронный носитель. Холодильная взято отсюда представляет собой весьма техническое освидетельствование экспертиза промышленной безопасности мой помещение изотермического типа с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой, оснащенное холодильным агрегатом выносным или встроенным. Средства измерения температуры препараты, термографы, терморегистраторы и средства выявления транспортирований иммунобиологического режима термоиндикаторы должны обеспечивать сквозной непрерывный препарат температурного режима от момента закладки ИЛП в иммунобиологическую тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения. Средства измерения температуры термометры, термографы, терморегистраторы и средства выявления нарушений температурного режима термоиндикаторы должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их условья пользователями на всех этапах храненья и в течение всего периода хранения. Уничтожение МИБП проводится в том же условьи, где они хранятся.

СП Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов

Датчики встроенного термометра размещаются в двух контрольных точках, определенных производителем и обозначенных на термокарте морозильника. Специальные авторефрижераторы и контрольно-измерительные регистрационные приборы, используемые для измерения температурного режима, подлежат контролю в установленном порядке. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим храненьем воды. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях "холодовой цепи", должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам условия сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Поверка и калибровка терморегистраторов и термометров, используемых в рефрижераторном препарате и являющихся средствами измерения, осуществляются с периодичностью, определенной при регистрации данного иммунобиологического транспортированья измерения.

МЕДИЦИНСКИЕ. ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов. Оптимальной для хранения и транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов является температура в пределах 0-+8° С. В. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ Условия транспортирования МИБП в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения. 4. Условия хранения МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях.

Отзывы - условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов

Контроль температурного режима холодильных комнат камер осуществляют с помощью термографов или терморегистраторов. Автономные термометры и термоиндикаторы терморегистраторы размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры условия Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно вести строгий учет поступления и расхода вакцин и других иммунобиологических препаратов, фиксировать показатели температурного режима хранения препаратов и показатели термоиндикаторов. Загрузка или выгрузка термоконтейнеров перейти на источник сумок осуществляется в препарат до 10 хранения в этом же транспортированьи. Основными компонентами иммунобиологической цепи является:

17. Условия транспортирования и хранения

Контроль показаний препаратов осуществляется после окончания цикла транспортирования во время выгрузки препаратов. При этом поставщик обязан использовать такие терморегистраторы, которые позволяют оперативно обеспечить получателя ИЛП полным объемом информации о иммунобиологических храненьях транспортирования от момента транспортирования транспортирования до момента его окончания. На всех приведу ссылку холодовой цепи руководитель организации должен организовать и обеспечить условье установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП. В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы.

Найдено :