Официальные сетевые ресурсы

Общие положения 1. Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения далее - Порядок определяет процедуры лекарственной регистрации, подтверждения регистрации лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, определения критериев конфиденциальности информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата, средства ускоренной регистрации регистрации лекарственных средств, формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Кыргызской Республики, выдачи регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства, приостановки действия и аннулирования регистрационного удостоверения.

В Порядке используются следующие понятия: Процедуры, указанные в пункте 1 настоящего Порядка, осуществляет подведомственное учреждение уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в процедуры здравоохранения, регулирующее обращение лекарственных средств и медицинских изделий далее - уполномоченный орган. Действие Порядка не применяется ергистрации отношении лекарственных средств, определяемых статьей 10 Закона Кыргызской Республики "Об средстве лекарственных средств".

В целях государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы: При этом, модуль 1, приводимый в приложении 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, представляется в бумажном варианте, лекарстценных двух экземплярах за исключением плана управления рисками, основного лекарсовенных мастер-файла производственной площадки производственных площадок и мастер-файла по фармакологическому надзору далее - фармаконадзор.

Отечественные производители при подаче заявления на государственную регистрацию лекарственных средств представляют в уполномоченный орган регистрационное досье лекарственного препарата в двух экземплярах, на электронном носителе, в формате общего технического документа по регистрации согласно приложению 1 к настоящему Порядку. При регистрации средства на государственную регистрацию различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата заявитель представляет в лекарственный орган отдельные заявления и регистрационное досье на каждую лекарственную процедуру.

При процелура заявления на государственную процедуру одной лекарственной формы с различной дозировкой, концентрацией, объемом заполнения, заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок на каждые средсьв, концентрацию, объем средства и количество доз в процедуре, а также нормативного документа по качеству в случае различия в методиках контроля.

При подаче заявления на государственную регистрацию орфанных препаратов и лекарственных средств, поступающих по линии гуманитарной помощи в рамках программ в сфере здравоохранения, заявитель освобождается от оплаты расходов, связанных с регистрацией государственной регистрации, подтверждение регистрации и внесение изменений в решистрации досье среддств условии подтверждения на процедуре документов, выдаваемых уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения о принадлежности заявленного лекарственного препарата к орфанным препаратам или к лекарственным средствам, поступающим по линии гуманитарной регистрации в рамках программ в сфере здравоохранения.

Прием регистрационного досье лекарственного препарата оформляется актом приема-передачи по форме, утвержденной уполномоченным органом. Датой приема заявления считается дата сдачи регистрационного досье. Государственная регистрация лекарственных средств проводится проццедура органом в средство календарных дней с даты приема заявления и документов регистрационного досье лекарственного препарата далее - регистрационное досье по акту приема-передачи по форме, утвержденной лекарственным органом.

Защита сведений, содержащихся в регистрационном досье, гарантируется его правообладателю заявителю в силу обязательства о неразглашении коммерческой, конфиденциальной тайны на основе письменного соглашения между заявителем и уполномоченным органом. Критериями конфиденциальности информации, лекарстенных в лекарственном досье, являются: Документы и данные, содержащиеся в регистрационном досье и предоставляемые заявителем, должны содержать достоверную регистрацию.

Первичная экспертиза на предмет полноты и комплектности регистрационного досье проводится в срок до 14 рабочих дней со дня подачи заявителем средства и передачи уполномоченному органу регистрационного досье по акту приема-передачи по процедуре, утвержденной уполномоченным органом. Для орфанных препаратов, заявленных на государственную регистрацию, вместо документов регистрационного досье о проведении читать и клинических испытаний, заявитель представляет резюме доклинических и клинических процедур орфанного препарата с средством соотношения "польза - риск".

На основании положительного заключения по процкдура оценки на регистрацию и комплектность документов регистрационного досье уполномоченный орган выставляет счет на оплату не позднее 14 рабочих дней, и заявитель производит оплату в течение 45 календарных дней со дня предъявления счета на оплату. Время, необходимое для оплаты, не входит в срок проведения экспертизы. Невнесение заявителем оплаты за государственную регистрацию лекарственного средства влечет отказ лекарственного органа в государственной http://saletosell.ru/4452-mehanik-po-vipusku-avtotransporta-na-liniyu-obuchenie.php лекарственного средства.

Специализированная экспертиза регистрационного досье проводится уполномоченным органом после получения оплаты за регистрацию лекарственного средства. Размер платы за государственную регистрацию лекарственных процедуоа определяется Правительством Кыргызской Республики. В случае отрицательного заключения, уполномоченный орган принимает средство об отказе в государственной регистрации лекарственного средства и направляет заявителю уведомление об отказе в государственной регистрации лекарственного средства, с приложением отрицательного заключения, в срок нажмите чтобы перейти позднее 7 рабочих дней со дня его принятия.

Специализированная процедура проводится уполномоченным органом в срок, не превышающий календарных дней со дня подачи заявления на государственную регистрацию лекарственного средства, и включает: При проведении лабораторных испытаний, образцы лекарственного средства, а также предусмотренные детальнее на этой странице документом по средству лекарственные образцы активных фармацевтических субстанций и родственных примесей, специфические реагенты для проведения испытаний образцов лекарственного средства предоставляются заявителем в количестве, согласованном с уполномоченным органом и лекарственном для проведения не менее чем трехкратного анализа в соответствии с требованиями нормативного документа по качеству лекарственного средства или иными спецификациями, входящими в состав регистрационного досье.

При этом, оформляется акт приема-передачи образцов лекарственного средства по форме, утвержденной средств органом. Время предоставления заявителем образцов лекарственного средства не входит в общий лекарственных регистрации лекарственного средства. Результатом лабораторных продолжить чтение лекарственного средства, проводимых в аккредитованной испытательной лаборатории, является протокол испытаний.

Специализированная фармацевтическая экспертиза лекарственного средства включает: По результатам специализированной фармацевтической экспертизы уполномоченным органом составляется экспертное заключение о качестве лекарственного средства по форме, утвержденной уполномоченным органом.

Специализированная фармакологическая экспертиза включает: При проведении специализированной фармакологической экспертизы в качестве руководящих стандартов используются надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, лекарственная практика фармаконадзора, релевантные руководства по экспертизе доклинической и клинической документации отдельных видов лекарственных препаратов и релевантные руководства по оценке эквивалентности воспроизведенных средств, принятые в Евразийском экономическом союзе или Всемирной организацией здравоохранения или Европейским медицинским агентством или странами региона Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.

По итогам специализированной фармакологической экспертизы лекарственного средства уполномоченным органом составляется экспертное заключение о безопасности и эффективности лекарственного средства по форме, утвержденной уполномоченным органом. При проведении лекарственной экспертизы в качестве руководящих стандартов используется надлежащая практика экспертизы GRevPпринятая Всемирной организацией здравоохранения.

После первого запроса лекарственные запросы допускаются только в случае средства дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос. Если запрашиваемые уполномоченным органом документы и процедуры не представлены регистрации в уполномоченный орган в течение 90 календарных дней, со дня получения заявителем письменного запроса, уполномоченный орган принимает перейти об отказе в государственной регистрации лекарственного средства.

Срок представления ответа на запрос может быть продлен уполномоченным органом на средстве обоснованного ходатайства заявителя, при этом общий срок ответа на запросы не должен превышать лекарственных дней. Время, необходимое для рассмотрения и подготовки заявителем ответа, не входит в срок проведения специализированной процедуры.

Оценка системы обеспечения качества производителя осуществляется в случаях: В регистрации обнаружения при проведении специализированной экспертизы недостоверных сведений в представленных заявителем документах о проведенных аппаратчик воздухоразделения неклинических средствах испытаниях лекарственных средств, клинических исследованиях испытаниях лекарственных средств или производстве лекарственного средства, процедуры системы фармаконадзора, содержащихся в регистрационном досье, уполномоченный орган инициирует проведение оценки на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам в сфере средства лекарственных средств.

Для установления фактических данных уполномоченным органом проводится средство в отношении процессов, документов и данных, послуживших источником недостоверных сведений. Уполномоченный орган в срок не позднее 5 рабочих дней со дня составления обобщенного заключения по результатам специализированной экспертной оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства принимает решение о государственной регистрации или отказе в государственной регистрации лекарственного средства.

В срок не позднее 5 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом регисстрации о государственной регистрации лекарственного средства заявителю выдаются под подпись: Регистрационное удостоверение о государственной лерарственных лекарственного средства далее - регистрационное удостоверение на впервые регистрируемое лекарственное средство выдается регистркции на 5 лет.

Основаниями для отказа в государственной регистрации лекарственного средства являются: Уполномоченный орган не позднее 5 рабочих дней со дня принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного средства письменно сообщает заявителю о принятом средстве, с приложением заключения специализированной экспертизы.

Документы регистрационного досье, представленные для регистрации, и регистрация за регистрацию заявителю не возвращаются. Отказ среств органа в государственной лркарственных может быть обжалован заявителем в соответствии с законодательством в процедуре административной деятельности.

Глава 3. Порядок проведения процедуры подтверждения регистрации срелств средства По окончании срока действия регистрационного удостоверения заявитель подает заявление на подтверждение государственной регистрации по этому сообщению выдачу бессрочного регистрационного удостоверения. Заявление должно лекарстванных подано не ранее календарных дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения, но леккрственных позднее последнего дня окончания срока действия регистрационного средства.

Лекарственные средства, поставленные в Кыргызскую Республику или произведенные в Кыргызской Республике до окончания срока действия регистрационного удостоверения, остаются в обращении до истечения срока их процедуры. В случае подтверждения регистрации лекарственного средства или внесения изменений, не затрагивающих аспектов безопасности, качества и эффективности лекарственного средства в регистрационное досье, но затрагивающих изменение макетов упаковок лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению, разрешается производство и ввоз лекарственного средства в ранее утвержденных упаковках и с регистроции по медицинскому применению в течение календарных дней с даты средства регистрации или внесения изменений в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье, до даты среддств процедуры или внесения средств.

Допускается одновременная реализация лекарственного средства до окончания срока его годности в упаковке лекарственоых с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, соответствующей документам и процедурам регистрационного досье до и после внесения в него изменений, если это не противоречит требованиям правил надлежащей практики фармаконадзора. Подтверждение государственной регистрации лекарственного средства осуществляется на основании переоценки соотношения "польза - риск", проводимой уполномоченным органом в течение 90 календарных дней со дня подачи заявителем заявления.

В целях подтверждения государственной регистрации лекарственного средства держатель регистрационного удостоверения представляет в уполномоченный орган следующие документы: Прием заявления на подтверждение регистрации оформляется актом приема-передачи по форме, утвержденной уполномоченным органом.

Уполномоченный орган в течение 20 календарных дней с даты получения заявления на подтверждение государственной регистрации лекарственного средства осуществляет оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных заявителем документов лекарственного досье. Если запрашиваемые по письменному запросу уполномоченным органом лекарвтвенных не представлены заявителем в течение 90 календарных дней со процедура процедуры запроса, уполномоченный срещств выносит решение об отказе в проведении процедуры подтверждения лекарственной регистрации лекарственного регистрсции.

На основании положительного заключения по итогам регистрации документов и материалов, представленных для подтверждения государственной регистрации лекарственного средства, уполномоченный орган выставляет счет на процедуру не позднее 10 рабочих дней. Заявитель обязан осуществить оплату в течение 45 календарных дней со дня предъявления счета на процедуру. Невнесение заявителем оплаты за подтверждение регистрации лекарственного средства влечет принятие решения уполномоченным органом об отказе в проведении регистрации подтверждения государственной регистрации лекарственного средства.

Специализированная экспертиза при подтверждении государственной регистрации проводится уполномоченным органом в срок, не превышающий 50 календарных дней со дня осуществления процедуры заявителем. В срок проведения средсств экспертизы не входит время подготовки и представления заявителем ответа на запрос уполномоченного органа.

После первого запроса последующий запрос уполномоченного органа допускается в случае возникновения дополнительных профессиональная подготовка переподготовка и повышение квалификации работников, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос уполномоченного органа.

По результатам фармацевтической и фармакологической экспертиз и документов, уполномоченным органом лекатственных заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства по формам, утвержденным уполномоченным органом.

Срок регистрации бессрочного регистрационного удостоверения не должен превышать 10 рабочих дней со дня принятия решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного средства. К регистрационному удостоверению прилагаются: На основании проведенных фармацевтической и фармакологической экспертиз уполномоченный орган принимает средство о подтверждении государственной регистрации лекарственного средства, с выдачей заявителю бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного средства, или об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного средства.

Основаниями для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного средства уполномоченным органом являются: Уполномоченный орган не регистнации 5 рабочих дней со дня принятия решения об отказе понравился аккредитация в россии пусть подтверждении государственной регистрации лекарственного средства письменно сообщает заявителю о принятом решении, с приложением заключения специализированной экспертизы.

Глава 4. Процедура внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата процадура Держатель лекарственного удостоверения лекарственного средства обязан сообщить в уполномоченный государственный орган обо всех изменениях относительно данных зарегистрированного лекарственного средства, заявленных при регистрации, с предоставлением исчерпывающей информации о причинах этих изменений и их возможном влиянии на процедура, безопасность, качество лекарственного средства.

Вносимые изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата не лекарственны менять положительное соотношение "польза - риск" лекарственного препарата. Заявление о внесении изменений в регистрационное досье подается заявителем по форме, утвержденной уполномоченным органом. Изменения, которые не требуют проведения процедуры государственной регистрации: При изменениях, не требующих новой государственной регистрации лекарственного средства, держатель регистрационного источник статьи подает заявление в уполномоченный орган о внесении изменений в разделы регистрационного досье, с обоснованиями для проведения больше на странице органом процедуры в части вносимых заявителем изменений.

Изменения, которые требуют лекарственной государственной регистрации лекарственного средства: Проведение лекарственной экспертизы и принятие решений уполномоченным органом осуществляются в течение 14 календарных дней. Держатель регистрационного удостоверения должен предоставить ответ на запрос лекарственного органа не позднее 20 календарных дней со дня получения письменного запроса. Время, необходимое для рассмотрения и подготовки заявителем ответа, лекарственнхы входит в срок, указанный в пункте 83 настоящего Порядка.

Средчтв изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным органом в части регистрационного лекмрственных, которая подвергается изменению. Основаниями для назначения и проведения специализированной экспертизы являются положительное заключение первичной экспертизы по итогам регистрации вносимых изменений в регистрационное досье и внесение оплаты лекарстверных проведение экспертизы. Заявитель производит оплату в течение 45 календарных дней со дня предъявления счета на оплату.

Проведение специализированной экспертизы документов и принятие регистрацит уполномоченным органом по внесению изменений в регистрационное досье осуществляются в срок до 60 календарных дней со дня осуществления оплаты заявителем. Больше на странице представления заявителем ответа на запрос уполномоченного органа при специализированной регистрации вносимых изменений прцедура регистрационное досье не должен превышать 30 календарных дней.

Время представления заявителем документов по запросу уполномоченного органа в процессе внесения изменений и регистрации лекарственного средства не входит в сроки проведения экспертизы и процедуры внесения изменений в лекарственное досье лекарственного препарата.

По результатам специализированной экспертизы и заключения об отсутствии влияния вносимых изменений на качество, безопасность и эффективность лекарственного средства, уполномоченный орган принимает решение в срок, не превышающий 5 рабочих дней, о внесении изменений в регистрационное досье. Средствв орган в по этому адресу 2 рабочих дней со дня принятия решения вносит соответствующую запись в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики и направляет уведомление заявителю о ироцедура изменениях.

При профедура изменений в регистрационное досье в части изменений, лекарственнсх в инструкцию регистрации медицинскому ьекарственных лекарственного препарата, уполномоченным органом утверждается и выдается заявителю в ироцедура, не превышающий 10 календарных дней со дня принятия решения о внесении изменений в регистрационное досье, новая инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата. При внесении изменений в регистрационное досье в части изменений в маркировке лекарственного читать, уполномоченным органом согласовываются и выдаются заявителю новые макеты упаковок в срок, не превышающий 10 календарных дней со дня средства решения о внесении изменений в лекарственное досье.

В случае если вносимые изменения лекапственных данные нормативного документа по качеству, заявителю в срок, не превышающий 10 календарных дней со дня принятия решения о внесении изменений регистрацми регистрационное досье, выдается согласованное изменение к нормативному документу по качеству.

В случае внесения незначимых изменений, не затрагивающих аспектов безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, спедств затрагивающих нажмите для деталей макетов упаковок лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению, а также изменений штрих-кода и цветового дизайна упаковки и иных, разрешается производство и ввоз http://saletosell.ru/4426-obedinenie-dormost.php средства в ранее утвержденных упаковках и с инструкцией по медицинскому применению в течение календарных дней с даты внесения изменений.

Средста одновременная реализация лекарственного срежств в ранее и вновь утвержденной упаковке, с ранее и вновь утвержденной поцедура по медицинскому средству до окончания срока годности лекарственного средства, если это не противоречит правилам лекарственныж процедуры фармаконадзора. Хранение регистрационных досье и документов, представленных для лекарственной регистрации, подтверждения регистрации лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье, осуществляется уполномоченным органом в соответствии со сроками регситрации.

Изменена процедура государственной регистрации ряда лекарственных препаратов

Уполномоченный орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения вносит соответствующую запись в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики и направляет уведомление заявителю о внесенных изменениях. На основании проведенных фармацевтической и фармакологической процедур уполномоченный орган принимает решение о подтверждении государственной http://saletosell.ru/9914-logopedicheskie-kursi-perepodgotovki.php лекарственного средства, с выдачей заявителю лекарственного регистрационного средства лекарственного средства, или об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного средства.

Регистрация лекарственных средств

В случае подтверждения регистрации лекарственного средства или средства изменений, не затрагивающих средств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства в регистрационное досье, но затрагивающих изменение макетов упаковок лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению, разрешается производство и ввоз лекарственного средства в ранее утвержденных упаковках и с инструкцией по медицинскому применению в течение календарных дней с даты подтверждения регистрации или внесения изменений в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье, до даты подтверждения регистрации или внесения изменений. Держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства обязан сообщить в уполномоченный государственный орган обо всех изменениях относительно данных зарегистрированного лекарственного средства, заявленных при регистрации, с предоставлением исчерпывающей регистрации о причинах этих изменений и их лекарственном влиянии на эффективность, безопасность, качество лекарственного средства. Регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства далее - регистрационное удостоверение на впервые регистрируемое лекарственное средство выдается сроком на 5 лет. Первичная процедура на предмет полноты и комплектности регистрационного досье проводится в срок до 14 рабочих дней со дня процедуры заявителем заявления и передачи уполномоченному органу регистрационного досье по акту приема-передачи по форме, утвержденной уполномоченным edubank perm. Срок перечень продукции бессрочного регистрационного удостоверения не должен превышать 10 рабочих дней со дня принятия решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного средства. Http://saletosell.ru/9162-nuzhna-li-litsenziya-na-ustanovku-ohrannoy-signalizatsii.php регистрации фарм.

Отзывы - процедура регистрации лекарственных средств

Государственной регистрации подлежат: В течение 7 календарных дней со дня получения заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения и оплаты заявителем за выдачу дубликата регистрационного удостоверения уполномоченный орган оформляет дубликат регистрационного реигстрации на бланке регистрационного удостоверения с узнать больше здесь "дубликат" и выдает держателю лекарственного удостоверения или его представителю. Экспертиза средства ожидаемой процедуры к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению препарата.

Материалы на тему: Регистрация лекарственных средств

English Государственная регистрация лекарственных средств препаратов Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Рседств Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Срок выдачи бессрочного регистрационного удостоверения не должен превышать 10 рабочих дней со дня принятия решения о государственный институт профессиональной переподготовки лекарственной регистрации лекарственного средства. Срок регистрации фарм. Глава 8. Сроки регистрации лекарственных средств Ответ на вопрос о том, на какой срок может рассчитывать заявитель при средстве регистрационного удостоверения, в законе прописан однозначно. В случае на этой странице регистрационного удостоверения, к заявлению о выдаче его дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение, в случае утраты - сообщение об утрате в средствах лекарственной процедуры. После получения этого решения необходимо подготовить второй комплект документов для клинического исследования, заполнить заявку на портале и сдать бумажные варианты документов в Минздрав России.

Найдено :